ROMA. Conflabor PMI Sanità lanza la alarma sobre el proyecto de ley S.1875, aprobado por el Senado el 7 de octubre, que establece el Registro Nacional Único de dispositivos médicos implantables. In the heart of the concerns of the association, new information obligations, sanctions and organizational costs for enterprises, in particular for distribution SMEs.
“Hay sanciones de 11.300 a 113.200 euros, sin distinciones adecuadas entre violaciones graves, errores corregibles y retrasos en las comunicaciones hospitalarias”, dice Gennaro Broya de Lucia, presidente de Conflabor PMI Sanità. El riesgo, añade, es “imponer una carga excesiva a empresas, médicos, enfermeras y personal administrativo”.
La gestión de dispositivos tales como stents, prótesis ortopédicas y válvulas TAVI requiere distinguir entre la entrega, venta y planta. Mientras que el distribuidor administra el manejo de materiales, es el hospital confirmar su uso clínico real. En ausencia de sistemas informáticos interoperables, la asociación advierte que el Registro podría multiplicar los insumos manuales, la conciliación de datos y las controversias.
Otra noción se refiere a la gestión de la información: según Conflabor PMI Sanità, es necesario aclarar la propiedad, el acceso y la responsabilidad, proteger los datos comerciales y evitar que los proveedores respondan a la información clínica que no producen o pueden certificar.
La asociación también informa que el análisis de impacto considera 440 fabricantes, sin una evaluación clara de los efectos en los distribuidores. “En el mercado italiano hay más de 1.500 distribuidores, según nuestras estimaciones. Es un componente de la cadena de suministro que no puede pasarse por alto en la evaluación de costos y requisitos", dice Broya de Lucia.
Preocuparse también es la financiación del registro a través del Fondo alimentado por la contribución del 0,75% a las ventas al Servicio Nacional de Salud, ya impugnada por la asociación.
“Los negocios se encontrarían financiando un sistema que les requeriría inversiones adicionales en personal, software y gestión de cumplimiento, con un ataque especialmente para realidades más pequeñas”, dice el presidente.
Por lo tanto, la colaboración de las PYMES Health exige la corrección en el proceso parlamentario, empezando por un examen de las sanciones. La asociación también pide decretos actuariales que garanticen la interoperabilidad de los sistemas, reglas específicas para los materiales en cuenta de depósito, responsabilidad adaptada a los datos realmente disponibles y una introducción gradual del registro.
“Le pedimos al Ministerio que involucre directamente a los representantes de las PYMES de distribución. Las nuevas normas deben tener en cuenta el funcionamiento real de la cadena de suministro y los costos que recaerán sobre las empresas y el personal hospitalario", concluye Broya de Lucia.
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